Sicherheit und Qualität für Ihre Praxis.
Sicherheit bei Kauf und Anwendung von System "Behandlungseinheiten" - Sicherheiten, die für deutsche Hersteller eine Selbstverständlichkeit sind
Sie wollen doch bei der Anschaffung sichergehen, dass alle notwendigen Anforderungen erfüllt sind. Dafür haben wir diese Seite geschaffen, die ihnen helfen soll, auf die entsprechenden Informationen und Symbole zu achten und sie zu interpretieren. Wir, die deutschen Hersteller Dürr Dental, Sirona, Ultradent und KaVo, alle Mitgleider des VDDI (Verband der deutschen Dentalindustrie), wollen in diesem Zusammenhang herausstellen, dass sämtliche Anforderungen erfüllt werden.
Wir haben einen hohen Anspruch an unsere Qualität – wir betreiben einen erheblichen Aufwand in Bezug auf Produktgestaltung, Investition in das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherheit sowie deren Dokumentation. Unser Anspruch ist der Anspruch unserer Kunden, nämlich Ihnen – Sie müssen täglich mit Ihrem Werkzeug arbeiten und erwarten Qualität und Sicherheit.
Überblick der Standards und Kennzeichnungen.
Um einen hohen Qualitätsstandard zu sichern und um Kunden und Patienten zu schützen, wurden diverse Festlegungen, Standards getroffen, deren nachweisliche Erfüllung verpflichtend ist.
CE-Zeichen
Medizinprodukte (93/42/EWG, novelliert
durch 2007/47/EG ab 21. März 2010)
Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung,
damit das Gerät innerhalb der EU in
Verkehr gebracht, in Betrieb genommen
und Angewandt werden darf.Ziel ist es, im
Rahmen des Medizin produktegesetz dem
Patienten Sicherheit für seine Behandlung
zu gewährleisten.
TÜV - Technischer Überwachungsverein
Dekra 93/42/EWG, DIN EN ISO 13485,
DIN EN ISO 9001
Kennzeichnet eingetragene Vereine,
die technische Sicherheitskontrollen
auf privatwirtschaftlicher Basis durchführen.
Dabei wird geprüft, ob der Hersteller
ein vollständiges Qualitäts sicherungs-
System hat. Sie haben die Sicherheit,
dass der Hersteller über kontinuierliche
Prozesse verfügt, langfristige Ersatzteilverfügbarkeit
und einhalten von Qualitätsstandards
gewährleistet.
VDE – Verband der Elektrotechnik
Elektronik Informationstechnik e.V.
Das VDE Zeichen ist der Nachweis, dass
die elektrische Sicherheit durch eine
externe, unabhängige Prüfstelle bestätigt
wurde.
Müllentsorgung und Umweltschutz
Behandlungseinheiten fallen unter das
ElektroGesetz und unter die EG-Richtlinie
2002/96 WEEE (Waste Electrical and
Electronic Equipment). Wir haben sichergestellt,
dass Ihr Gerät ordnungsgemäß
entsorgt wird.
DVGW Deutscher Vereinigung des Gasund
Wasserfaches e.V., Bonn
DIN 1988-4/EN 1717
Wichtig für die Umwelt und Allgemeinheit,
für den Zahnarzt und für das Praxisteam
ist die Sicherheit, dass keine Kontamination
durch verunreinigte Flüssigkeiten
aus der Einheit rückfl ießend in das
Trinkwasser-Versorgungsnetz erfolgt. Dies
wird z.B. durch den DVGW Wasserblock
sichergestellt.
RKI Robert-Koch Institut
DIN EN ISO 17664, etc.
Bundesinstitut für Infektionskrankheiten
und nicht übertragbare Krankheiten.
Aufgrund des Aerosolnebels ist eine leicht
zu reinigende Oberfl äche Bedingung für
den Schutz vor Infektionen. Neben der
Intensiventkeimung wird auch die entsprechende
Oberfl ächengestaltung und die
Widerstandsfähigkeit gegen Reinigungsund
Desinfektionsmittel geprüft.
6 Punkte worauf Sie achten sollten!
- Trägt das Gerät das gültige CE-Kennzeichnung?
Das gültige CE-Kennzeichnen erkennen Sie an der 4-stelligen Kennzahl in Verbindung mit "CE". Ohne diese Kennzeichnung, ist das Betreiben grundsätzlich verboten. - Sind die DVGW Anforderungen erfüllt?
Sie erkennen dies am DVGW – Prüfsiegel auf dem Typenschild. Bei Ihrer Praxisbegehung wird dies überprüft. - Ist die RKI-Richtlinie erfüllt?
Diese Information ist in den Pflege-, Aufbereitungund Wartungsanweisungen der Hersteller hinterlegt. Wir, als deutsche Hersteller erfüllen diese Richtlinien kompromisslos. Damit Sie auf der sicheren Seite sind. Bei Ihrer Praxisbegehung wird dies überprüft. - Denken Sie auch an die Zukunft –
ist für die Entsorgung Ihres Geräts gesorgt?
Die Kennzeichnung auf dem Typenschild gibt Ihnen die Gewissheit, dass wir sowohl die Verpackungsverordnung, wie auch das ElektroG erfüllt haben und die gesetzeskonforme Entsorgung sichergestellt ist. - Ist die Kunststoff-Trinkwasser-Empfehlung erfüllt?
Die KTW garantiert, dass die Kunststoffe in den wasserführenden Systemen keine Giftstoffe absondern und damit einer Lebensmittelqualität entsprechen. - Ist die elektrische und mechanische Sicherheit
laut Betreiberverordnung gewährleistet?
Zahlreiche Sicherheitsabschaltungen innerhalb des Geräts gewährleisten, dass Sie und Ihre Patienten vor Verletzungen geschützt sind.
Wir als deutsche Hersteller wollen in diesem Zusammenhang herausstellen, dass wir zur Ihrer Sicherheit sämtliche genannten Anforderungen erfüllen.
